COVID-19 antigeeni kiirtesti komplekt (kolloidne kuld)
Piirangud
1. Seda reaktiivi kasutatakse ainult in vitro diagnoosimiseks.
2. Seda reaktiivi kasutatakse ainult inimese ninast võetud tampooni/ orofarüngeaalsete tampooniproovide tuvastamiseks. Teiste proovide tulemused võivad olla valed.
3. Seda reaktiivi kasutatakse ainult kvalitatiivseks tuvastamiseks ja see ei suuda tuvastada uudse koroonaviiruse antigeeni taset proovis.
4. See reaktiiv on ainult kliiniline abidiagnostika tööriist. Positiivse tulemuse korral on soovitatav õigeaegselt kasutada muid meetodeid edasiseks uurimiseks ning ülimuslikuks jääb arsti diagnoos.
5.Kui testi tulemus on negatiivne ja kliinilised sümptomid püsivad. Soovitatav on proovide võtmist korrata või kasutada testimiseks muid testimismeetodeid. Negatiivne tulemus ei välista igal ajal SARS-CoV-2 viirusega kokkupuutumist või sellega nakatumist.
6. Testikomplektide testitulemused on mõeldud ainult arstidele ja neid ei tohiks kasutada kliinilise diagnoosimise ainsa alusena. Patsientide kliinilist ravi tuleb põhjalikult kaaluda koos nende sümptomite/nähtude, haigusloo, muude laboratoorsete analüüside ja ravivastustega jne.
7.Tuvastamisreaktiivi metoodika piiratuse tõttu on selle reaktiivi tuvastamispiir üldiselt madalam kui nukleiinhappereaktiivide oma. Seetõttu peaksid testijad negatiivsetele tulemustele rohkem tähelepanu pöörama ja kõikehõlmava otsuse tegemiseks kombineerima teisi testitulemusi. Kahtlevate negatiivsete tulemuste ülevaatamiseks on soovitatav kasutada nukleiinhapete testimist või viiruse eraldamise ja kultuuri tuvastamise meetodeid.
8.Positiivsed testitulemused ei välista samaaegset nakatumist teiste patogeenidega.
9. Valenegatiivsed tulemused võivad ilmneda siis, kui SARS-CoV-2 antigeeni tase proovis on madalam kui komplekti avastamispiir või kui proovide kogumine ja transportimine ei ole asjakohane. Seega, isegi kui testi tulemused on negatiivsed, ei saa SARS-CoV-2 nakatumise võimalust välistada.
10. Positiivsed ja negatiivsed ennustusväärtused sõltuvad suuresti levimusmääradest. Positiivsed testitulemused esindavad tõenäolisemalt valepositiivseid tulemusi perioodidel, mil SARS-CoV-2 aktiivsus on väike/puudub, kui haiguse levimus on madal. Valenegatiivsed testitulemused on tõenäolisemad, kui SARS-CoV-2 põhjustatud haiguse levimus on kõrge.
11. Valenegatiivsete tulemuste võimaluse analüüs:
(1) Proovide ebamõistlik kogumine, transportimine ja töötlemine, madal viiruse tiiter proovis, värske proovi puudumine või proovi külmutamise ja sulatamise tsükkel võib põhjustada valenegatiivseid tulemusi.
(2) Viiruse geeni mutatsioon võib põhjustada muutusi antigeensetes determinantides, mis toob kaasa negatiivsed tulemused.
(3) SARS-CoV-2 uurimine ei ole olnud täiesti põhjalik; viirus võib muteeruda ja põhjustada erinevusi parima proovivõtu aja (viiruse tiitri tipp) ja proovivõtukoha osas. Seetõttu saame sama patsiendi puhul koguda proove mitmest kohast või jälgida mitu korda, et vähendada valenegatiivsete tulemuste tõenäosust.
12. Monoklonaalsed antikehad ei pruugi tuvastada või tuvastada vähem tundlikkusega SARS-CoV-2 viiruseid, mis on sihtepitoobi piirkonnas läbi teinud väikesed aminohappemuutused.
